Question 1

Erreicht Ihre Plattform auch die für mein Projekt notwendigen Expressionsniveaus?

Accepted Answer

Ja! Unsere Plattform ist für Hoch-Ausbeute-Antikörper-Expression optimiert. Bei ProteoGenix bieten wir zwei Arten von Garantien, um Risiken und Zeit zu minimieren und hohe Ausbeuten zu sichern:
1. Eine Ausbeutegarantie, die zu Projektbeginn anhand der zu produzierenden Sequenz abgeschätzt wird. So ist Ihre Investition abgesichert und Sie erhalten eine gute Orientierung zu den erreichbaren Mengen. Häufig übertreffen wir diese Erwartungen sogar deutlich.
2. Unser Service ist in verschiedene &#8220;Working Packages&#8221; unterteilt, die jeweils mit Go/No-Go-Entscheidungen enden. Am Ende jedes Pakets entscheiden Sie, ob Sie fortsetzen möchten – und zahlen nur für die bis dahin erbrachte Leistung!

Question 2

Unterstützen Sie schwer exprimierbare Antikörper/Fragmente wie Bispezifika oder Fc-Designs?

Accepted Answer

Absolut, über 100 Projekte wurden bereits erfolgreich mit unserer Plattform für stabile Zelllinien für die Produktion von monoklonalen Antikörpern abgeschlossen – mit einem Produktivitätsrekord von 10 g/L. Darunter die Produktion von IgG, bispezifischen Antikörpern, Fc-Fusionsproteinen sowie Fragmenten wie Fab, scFv oder VHH.
Unsere Plattform ist so konzipiert, dass auch komplexeste Kandidaten ihr volles Expressionspotenzial ausschöpfen, ohne Kompromisse bei der Qualität.

Question 3

Mit welchen Expressionssystemen können Sie meine stabile Zelllinie erzeugen?

Accepted Answer

Unsere Services bieten proprietäre CHO-K1-Zellen sowie CHO-DG44, CHO-S und HEK-Linien (für Suspension) über die Entwicklung stabiler Zelllinien bei ProteoGenix. Auch kundenindividuelle Zelllinien sind möglich.
Alternativ können wir, dank unserer 28+ Jahre Erfahrung in der rekombinanten Antikörperproduktion (recombinant antibody production), Antikörper auch in nicht-mammalischen Systemen wie Bakterien (Escherichia coli, Bacillus subtilis), Hefe (Saccharomyces cerevisiae, Pichia pastoris) und Insekten-/Baculovirus-Systemen anbieten. Besonders interessant z. B. für Antikörperfragmente oder Non-Therapeutics.

Question 4

Wie flexibel ist der Workflow bei der Zelllinienentwicklung?

Accepted Answer

Unser Workflow ist komplett flexibel und auf Ihr Projekt abgestimmt. Wir nutzen unsere lizenzfreie CHO-K1-Zelllinie oder erarbeiten mit Ihnen individuelle Lösungen. Nach der Erzeugung stabiler Pools erfolgt das Standard-Screening via ELISA – aber auch Anpassungen (z. B. WB, Aktivitätstests) sind möglich. Bei jedem Schlüsselpunkt bieten Go/No-Go-Entscheidungen die Möglichkeit, das Projekt zu pausieren oder neu auszurichten.

Question 5

Wie beurteilen Sie Monoklonalität, Produktivität und Qualität während des Prozesses?

Accepted Answer

Wir setzen modernste Verfahren in verschiedenen Prozessstufen ein, um Vertrauen in Ihre Zelllinie und die Antikörperqualität zu schaffen.
Behörden bevorzugen zunehmend automatisierte Methoden. Wir weisen die Monoklonalität mittels VIPS™-Technologie – ein Echtzeit-Imaging-System – nach. VIPS™ erstellt einen Clonality Report, der die regulatorische Konformität dokumentiert und Genehmigungsprozesse erleichtert.
Für die Produktivität nutzen wir unsere hochdurchsatzfähige Antikörper-Produktionsplattform zur Sequenzbewertung. Optional können Sie Kandidaten in Ihrem Labor auf Affinität, Reinheit, Aggregation und Thermostabilität testen.
Umfassende QC-Prüfungen stellen die Antikörperqualität in allen Phasen sicher – u. a. Glykosylierungsprofile, Aggregation, Endotoxingehalt und Reinheit durch LC/MS, SEC-HPLC, Biacore™, SDS-PAGE und DSC.

Question 6

Erhalten wir Dokumentationspakete für den Technologietransfer zu CDMOs?

Accepted Answer

Im Projektverlauf erhalten Sie Dokumentationen zur Zelllinie zum Transfer an CDMOs. Wir kooperieren eng mit CDMOs für den GMP-Transfer.
Vollständige monoklonale Antikörper werden meist in Säugetierzellen produziert: Häufig CHO (Chinese hamster ovary) oder NS0 (Mausmyelom). ProteoGenix ist Experte für CHO-Zelllinien (eigene CHO-K1, CHO-DG44 – dhfr&#8211;, geeignet für metabolische Selektion – oder CHO-S).
Mit über 28 Jahren Erfahrung in der Proteinproduktion in verschiedenen Expressionssystemen (Säugetier, Bakterien, Hefe, Insekt) empfehlen wir CHO als vielseitigstes System für therapeutische Antikörper. CHO-Zellen sind robust bzgl. pH, Temperatur, Druck, Sauerstoff und ermöglichen Genamplifikation für höhere Ausbeuten als andere Systeme sowie humane Glykosylierungsmuster – für geringe Immunogenität und therapeutische Wirksamkeit.
Antikörper-Fragmente ohne Glykane werden häufig schneller und in hohen Titer in einfacheren Systemen wie Bakterien (z. B. Escherichia coli oder Bacillus subtilis) produziert. Der klare genetische Hintergrund der Bakterien ist ideal für Skalierung; allerdings erfolgt die Produktion in Zytoplasma oder Periplasma, was eine aufwändigere Gewinnung erfordert.

Question 7

Welche Leistungen umfasst das finale Projektergebnis – Vials, Datenpakete, Stabilitätsstudien etc.?

Accepted Answer

Bei ProteoGenix erhalten Sie entlang des gesamten Entwicklungsprozesses maximale Sicherheit. Ihr finales Ergebnis beinhaltet je nach Projekt: gereinigte Antikörpervials, vollständige Analytik-Datenpakete und Stabilitätsstudien.
Während der Generierung der stabilen Zellpools erhalten Sie detaillierte Berichte zur DNA-Produktion, Transfektion, Kultur und Antikörpertitration, um die besten Pools auszuwählen. Dazu gereinigte Antikörper – auf Wunsch auch ein Depot Ihrer selektierten Pools.
Beim Screening und der Subklonierung einzelner Klone erhalten Sie einen Vergleichsbericht der Top 10 Monoklone, gereinigte Antikörper jeder Linie und RCBs der drei besten Klone. Wir führen Qualitätskontrollen vor und nach dem Einfrieren durch (Viabilität, Zellzahl, Mykoplasmen-, Sterilitätsprüfung), sodass Ihre Klone sofort für den langfristigen Einsatz bereit sind. Jede RCB kommt mit Bericht und Analysenzertifikat, dazu 10 Vials Ihres Favoriten.
Für die RCB-Stabilitätsstudien werden die Top 3 Klone über viele Passagen überprüft, um Wachstum, Ausbeute, Stabilität und Identität zu gewährleisten.
Alle Projektergebnisse sichern Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit für Scale-up oder präklinische Entwicklung.

Question 8

Bieten Sie sowohl transientes Screening als auch stabile Liniengenerierung zum Kandidatenvergleich?

Accepted Answer

Ja, zu Projektbeginn können Sie optional mit transientem Expression-Screening starten, um Sequenzen zu optimieren und die besten Kandidaten auszuwählen. Sie können diese auch in Ihrem Labor unter eigenen Bedingungen testen – Affinität, Aggregation, Thermostabilität, Reinheit. Anschließend erfolgt die Generierung stabiler Zelllinien für gleichbleibende Produktion und Skalierbarkeit.

Question 9

Was sind die einzigartigen Vorteile Ihres Service zur Zelllinienentwicklung?

Accepted Answer

Dank fortschrittlicher VIPS™-Technologie beschleunigt ProteoGenix Zelllinienprojekte um mehr als 50 %, ermöglicht hochauflösende Monoklonalitätsprüfung und höchste Zuverlässigkeit. Ihr Projekt kommt schneller und konformer ans Ziel – ideal für therapeutische Antikörper. Durch lückenlose Dokumentation inklusive Clonality Report ist Ihre IND-Einreichung regulatorisch abgesichert.
Zudem bietet unser Service eine umfassende frühe Testphase. Die detaillierte Charakterisierung von Antikörper-Leads ermöglicht Prognosen zu potenziellen Produktionshürden und garantiert Ausbeuten. So sichern wir Ihr Investment und übernehmen das volle Projektrisiko.
Außerdem: Sie behalten das vollständige geistige Eigentum (IP) an Zelllinien und Protokollen. Das vereinfacht Transfers zu CMO oder die interne Weiterentwicklung. Unsere Freiheit-zu-operieren-(FTO)-Strategie sorgt für reibungslose Übergänge zu Großproduktionen und erleichtert die Lizenzierung Ihrer Antikörper.
Als Experten in Custom Recombinant Antibody Production und High-Throughput Antibody Production Services, bieten wir umfangreiche Upstream-Leistungen wie Affinitätsmaturierung, Humanisierung, bispezifische Antikörper, Konjugate und Reformatierung. Downstream: Zellbanking, Stabilitätsstudien usw. So sparen Sie Zeit, senken Kosten, steigern die therapeutische Wirksamkeit und minimieren Produktrisiken.

Individuelle Zelllinienentwicklung

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